Agenția Europeană pentru Medicamente investighează medicamentul pentru diabet Ozempic și cel pentru slăbit Saxenda, după ce au fost raportate cazuri de intenții sinucigașe

Acțiunile producătorului danez de medicamente au scăzut luni cu 1% în urma acestei știri.

Un comitet de siguranță al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) analizează efectele adverse semnalate de Agenția Islandeză pentru Medicamente, inclusiv două cazuri de gânduri sinucigașe la cei care au folosit Ozempic, care conține ingredientul activ semaglutide, și Saxenda, a precizat autoritatea de reglementare.

Un alt pacient care a luat Saxenda, un medicament mai vechi și mai puțin eficient al Novo pentru pierderea în greutate, care conține un ingredient activ diferit, a semnalat gânduri de automutilare, a precizat agenția.

Novo Nordisk a declarat că siguranța pacienților a fost prioritatea principală și că a tratat foarte serios toate rapoartele privind efectele adverse.

Datele de siguranță nu au arătat nicio „asociere cauzală” între gândurile sinucigașe sau de automutilare și medicamente, a adăugat aceasta într-o declarație.

Investigația Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) se concentrează asupra medicamentelor care conțin fie semaglutidă, fie liraglutidă. Tratamentul pentru obezitate al Novo, Wegovy, pentru care cererea a crescut în Statele Unite, conține semaglutidă, în timp ce Saxenda conține liraglutidă.

Revizuirea a fost anunțată la câteva săptămâni după ce autoritatea de reglementare a ridicat un semnal de siguranță privind cancerul tiroidian, un mijloc de monitorizare a efectelor potențial adverse, pentru mai multe produse Novo care conțin semaglutid.

Gândurile sinucigașe nu sunt enumerate ca efect secundar în fișa de informații despre produs din UE a tratamentelor.

Cu toate acestea, în Statele Unite, instrucțiunile pentru Wegovy recomandă ca pacienții să fie monitorizați pentru gânduri sau comportamente sinucigașe.

Potrivit U.S. Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System (FAERS) Public Dashboard, începând din 2018 au existat cel puțin 60 de raportări de gânduri sinucigașe de la pacienții care iau semaglutide sau de la furnizorii lor de servicii medicale.

În plus, FAERS a primit cel puțin 70 de astfel de raportări de la utilizatorii de liraglutidă sau de la furnizorii lor de asistență medicală începând din 2010.

Informațiile din rapoartele FAERS nu au fost verificate, iar existența unui raport nu reprezintă o dovadă a cauzalității, precizează FDA. Agenția nu a răspuns imediat când a fost întrebată dacă intenționează să studieze vreo legătură.

Efectele secundare au zădărnicit mai multe încercări anterioare ale industriei farmaceutice de a dezvolta medicamente avantajoase pentru pierderea în greutate.

Produsul Acomplia de la Sanofi, care nu a obținut niciodată o aprobare în SUA, a fost retras în Europa în 2008 după ce a fost asociat cu apariția unor tendințe sinucigașe.

Acomplia a fost conceput pentru a modifica părți ale sistemului nervos care reglează pofta de mâncare. Cu toate acestea, noile medicamente pentru pierderea în greutate, cum ar fi Wegovy, reglează pofta de mâncare imitând un hormon intestinal și nu interferând direct cu chimia creierului.

Luni, EMA a declarat că va analiza dacă revizuirea ar trebui extinsă și la alte medicamente din aceeași clasă, cunoscută sub numele de agoniști ai receptorilor GLP-1.

Penny Ward, profesor invitat de medicină farmaceutică la Kings College din Londra și expert în monitorizarea siguranței medicamentelor în UE, a declarat că nu este clar de ce numărul foarte mic de raportări a declanșat revizuirea EMA, dar că aceasta ar putea duce la o acțiune serioasă, cum ar fi retragerea de pe piață a unuia dintre produse.

„Este mai probabil ca acest lucru să aibă ca rezultat o modificare a etichetării, astfel încât medicii prescriptori să fie informați cu privire la acest posibil efect, astfel încât să poată avertiza pacienții și să fie atenți la persoanele care ar putea fi deosebit de susceptibile la acest tip de problemă”, a spus Ward.